Tıbbi cihaz, NST probu ve kurşun paravan satın alınacaktır – ESENLER KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTALIKLARI HASTANESİ

Tıbbi cihaz, NST probu ve kurşun paravan satın alınacaktır – ESENLER KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTALIKLARI HASTANESİ

ESENLER KDCH HASTANESİ İHTİYACI OLAN 6 KALEM TIBBİ CİHAZ, 2 KALEM NST PROBU VE 2 KALEM KURŞUN PARAVAN ALIMI

KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTANESİ-ESENLER SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Esenler KDCH Hastanesi İhtiyacı Olan 6 Kalem Tıbbi Cihaz, 2 Kalem NST Probu ve 2 Kalem Kurşun Paravan Alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

İhale Kayıt Numarası : 2019/249262
1-İdarenin
a) Adresi : Havaalanı Mah. Taşocağı Cad. No:19 Esenler ESENLER/İSTANBUL
b) Telefon ve faks numarası : 2124403900 – 2126291303
c) Elektronik Posta Adresi : esenlerkdch.satinalma@gmail.com
ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa) : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

2-İhale konusu malın

a) Niteliği, türü ve miktarı : 6 Kalem Tıbbi Cihaz, 2 Kalem NST Probu ve 2 Kalem Kurşun Paravan
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri : Esenler Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi ilgili birimlerine kurulu ve çalışır vaziyette teslim edilecektir.
c) Teslim tarihi : İşe başlama tarihinden itibaren en geç 60 (altmış) gün içinde cihazın/cihazların kurulumu tamamlanmış ve cihaz/cihazlar çalışır halde teslim edilmiş olacaktır.

3- İhalenin

a) Yapılacağı yer : İstanbul Esenler Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Havaalanı Mah. Taşocağı Cad. No:19 Esenler/İSTANBUL
b) Tarihi ve saati : 11.06.2019 – 14:00

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
1)Tıbbi cihaz kapsamına giren alıma esas cihaz ve teknik şartnamesinde alıma esas cihazla birlikte verilmesi istenen cihaz/ürün/malzeme vb için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
3)İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.
4-) İstekliler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyalarında sunacaklardır.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:
  1. İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
  2. Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
  3. Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

4.3.2. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:
1-Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan ve hatalı ürünler yüklenici firma tarafından yenileriyle ücretsiz olarak değiştirilecektir.
2- Sistem çalışma düzeni resmi tatil ve bayram günleri dahil olmak üzere günde 24(yirmidört) saat ve haftada 7 (yedi) gün kesintisiz şekilde olacaktır. Firma bu çalışma düzenine göre %95 (yüzdedoksanbeş) çalışma (uptime) garantisi verecektir. Eksik kalan uptime süreleri ilave garanti süresine eklenecektir.
3- Teklif edilen cihazlar en az 2 (iki) yıl süreyle garantili olacaktır. Garanti süresi boyunca tamiri gerçekleştirilen tıbbi cihazların bakım ve kalibrasyonu yüklenici firma sorumluluğundadır. Yapılacak olan kalibrasyon ve bakım TSE standartlarında olacaktır.
4- Garanti süresinin dolmasından sonraki 10(on) yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecek, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 10 (on) yıllık yedek parça ve servis temini garanti belgesini teklife ekleyeceklerdir.
5-Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 – Özel Servisler —Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olmalıdır.
4.3.3.
4.3.3.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
1-04/06/2017 tarihi itibariyle TİTUBB sistemi veri girişleri kapatılması ve 12/06/2017 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemi’ne veri girişi yapılmaya başlanmasından dolayı istekli firmaların teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin satın alma tarihinde TİTUBB veya ÜTS’de onaylı olması gerekmektedir. İstekliler teklif edecekleri herbir kalem malzeme için TİTUBB veya ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.
2-İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB kayıt veya ÜTS kayıt bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya ÜTS kayıt bildirimini sunacaklardır.
3-Teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB'a kayıt veya ÜTS'ye kayıt bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.
4-İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
5- İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
6- İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.
4.3.4. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
a-)KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir.
Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.
b-)Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler cihazın/cihazların hangi ……..marka, ……..model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.
c)İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında ihale dosyasında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince beyan edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın beyanını ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı İstanbul Esenler Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Havaalanı Mah. Taşocağı Cad. No:19 Esenler-İSTANBUL adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar İstanbul Esenler Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Havaalanı Mah. Taşocağı Cad. No:19 Esenler/İSTANBUL adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (yüz yirmi) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.
Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

Leave a Reply

Your email address will not be published.